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浅析湿法制粒过程中常见的错误

信息来源:本站 | 发布日期: 2018-12-21 | 浏览量:
关键词:湿法制粒常见错误
  湿法制粒是用于将细粉转化为较大颗粒的方法,它是一种在许多工业中广泛使用的工艺,因为它具有许多优点,例如改善流动性和更容易的后处理。尽管如此,直到现在还是有很多人知之甚少,并认为它是一门“艺术而非科学”。

  湿法制粒机涉及使用制粒液(将液体溶液加入粉末的过程),将干燥的初级粉末颗粒混合。该流体含有溶剂,该溶剂是挥发性的,以便可以通过干燥除去,并且是无毒的。典型的液体包括水、乙醇和异丙醇,它们可以单独或组合使用。制粒液可以单独使用,或者更通常地作为含有溶解的粘合剂的溶剂,一旦颗粒干燥,该粘合剂用于确保颗粒粘合。通过增加粘合溶液的量以及混合器的机械作用来增加每个颗粒的密度。因此,控制溶液、粘合剂和机械作用的量,允许人们控制颗粒的强度和密度。

  水通常用于经济和生态方面(对自然和操作者更安全)。其作为溶剂的缺点是可能会对药物稳定性产生不利影响,导致易受影响的产物水解,并且比有机溶剂需要更长的干燥时间。这增加了工艺的长度,并且由于长时间暴露于热量而再次可能影响稳定性。水的主要优点是不易燃,这意味着不需要采用昂贵的安全预防措施,例如使用防火设备。当加工水敏感性药物时,使用有机溶剂作为干法制粒的替代物,或者当需要快速干燥时间时。

  混入粉末中的水可在粉末颗粒之间形成粘合,这些粘合的强度足以将它们锁在一起。然而,一旦水干了,粉末可能会散开。因此,水可能不足以产生和保持粘合。在这种情况下,需要包含粘合剂的液体溶液。聚维酮是一种聚乙烯吡咯烷酮(PVP),是常用的药物粘合剂之一。将PVP溶解在水或溶剂中并加入到该过程中。当PVP和溶剂/水与粉末混合时,PVP在该过程中与粉末形成粘合,并且溶剂/水蒸发(干燥)。一旦溶剂/水干燥并且粉末形成更密集的物质,则将颗粒研磨。该过程导致颗粒的形成。

  在传统的湿法制粒方法中,湿物质被强制通过筛子以产生湿颗粒,然后将其干燥。随后的筛选阶段破坏颗粒的附聚物并除去可以再循环的细小材料。这种传统方法的变化取决于所使用的设备,但使用液体的初始颗粒聚集的一般原理仍然存在于所有过程中。

  干燥过程太短会产生夹带水分的颗粒;如果该过程太长,则颗粒变得非常干燥和易碎。如果仅在外部干燥的颗粒到达压片机,则在压缩过程中水分将从颗粒中逸出并导致颗粒粘在压片机上,这称为表面硬化。

  气流和温度控制需均匀。如果干燥器的空气循环不良,则顶部的产品将比底部的产品更干燥。过度干燥的产品容易分解,不再处于颗粒状态。当研磨过度干燥的颗粒时,会产生通常称为细颗粒的细干颗粒。在压片机上细粒不能很好地流动,从而导致重量变化。此外,细粉不能很好地压缩并且可能导致加盖和层压,这是常见的片剂缺陷。另一方面,压缩下盘颗粒,这可能包含太多的水分,可能导致颗粒粘附到片剂压制工具,另一种情况是产生有缺陷的片剂。制粒过程中常见的错误是过干颗粒、过湿颗粒和良好颗粒的混合。一旦这种混合物在压片机上,前面描述的所有问题就接踵而至:盖帽、层压、拣选、粘附,以及片剂重量和硬度变化。
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